26/03/2018

Cálculo da Incerteza


O cálculo da incerteza da medição é uma tarefa de grande importância nos laboratórios, permitindo avaliar a qualidade dos resultados dos ensaios e garantir a melhoria contínua.

Por outro lado, trata-se de um requisito normativo (ISO 17025) a cumprir pelos laboratórios acreditados (5.4 Métodos e procedimentos de ensaio e validação de métodos, Estimativa da incerteza da medição). 

No entanto, esta é uma tarefa de grande complexidade e, por isso, muitas das vezes efetuada pontualmente, sem acompanhamento em tempo real da sua evolução.

Tendo em conta esta realidade, vários dos nossos clientes que utilizam o Módulo de Controle de Qualidade do LabWay-LIMS desafiaram a Ambidata® para o desenvolvimento de uma funcionalidade adicional que permitisse o cálculo em tempo real da incerteza dos ensaios.

Este objetivo foi totalmente conseguido ! Fruto de uma grande colaboração, como sempre, da Ambidata® com os seus clientes !

O Módulo de Controle da Qualidade do LabWay-LIMS permite a gestão de todos os tipos de controles da qualidade habitualmente utilizados nos laboratórios:

Padrões (MRIs e MRCs) e brancos

Amostras de controle da qualidade, como as resultantes de ensaios intra e interlaboratoriais

Amostras cegas

Ensaios interlaboratoriais

Duplicados

Ensaios de recuperação

É possível no LabWay-LIMS definir quais destes tipos de controles da qualidade serão utilizados no cálculo de incertezas, bem como a fórmula a utilizar para o cálculo do fator de expansão e da incerteza do ensaio, como se pode verificar na imagem seguinte:

 












Com base em todos os resultados dos diferentes tipos de controles da qualidade definido e das condições definidas para o cálculo de incertezas (tipos de amostras-matrizes; equipamento; gama de medição), o LabWay-LIMS efetua automaticamente o cálculo da incerteza do ensaio, com base no cálculo do desvio padrão obtido para cada tipo de controle da qualidade e no fator de expansão definido para o efeito.

A figura seguinte ilustra o processo de cálculo de incerteza:






Ambidata®, 2018










26/03/2018

Módulo Registo de Constatações


A  área do Registo de Constatações do InnovWay® QMS, permite a gestão de um leque muito diverso de registos como por exemplo:

Registo automatizado de uma constatação, quando for detetada no laboratório (registo no LabWay-LIMS) um resultado, que não cumpra uma especificação de um produto;

Atividades de inspeção da área do Ambiente;

Reclamações de clientes, geridas pelo Centro de Reclamações;

Constatações resultantes de auditorias internas;

Constatações resultantes de auditorias externas;

Constatações resultantes de auditorias a fornecedores.
....

Sobre o registo de constatações foi criado um sistema dinâmico de estatísticas, que permitem avaliar as mesmas, retirar conhecimento e definir planos de ação para mitigar as consequências das constatações registadas.

A cada constatação, podem ser associados documentos de todo o tipo, e é definida uma matriz de dados a registar por cada tipo de reclamação.

Um registo de uma constatação pode advir de um requisito a validar numa check-list de uma auditoria, bem como pode dar origem (normalmente um conjunto de reclamações) a um plano de ações, estes diferentes registos estão ligados uns aos outros.

Todas as diferentes fases do tratamento da constatação, bem como das ações a efetuar no decorrer do seu tratamento, são controladas através de um mecanismo de permissões e notificações automáticas (via e-mail e/ou internas na aplicação). 

Estas notificações e permissões, para cada fase do processo/ação são definidas a nível do tipo de constatação e podem inclusive ser personalizadas, dentro de cada constatação em particular. 

Assim sendo, para além de todas as alterações serem registadas e identificáveis, podemos afirmar também que o mecanismo de notificações, permite que todos os intervenientes, desde o responsável aos executores, estejam na posse da informação vital, para o correto workflow do tratamento da constatação.


Ambidata®, 2018








26/03/2018

Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD). Está Preparado?


O Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD UE 2016/679) passará a ser aplicado diretamente a partir de 25 de maio de 2018, e vem substituir a atual diretiva e lei de proteção de dados pessoais.

O novo quadro legal traz algumas mudanças significativas que terão diferente impacto na vida das organizações, consoante a sua natureza, área de atividade, dimensão e tipo de tratamentos de dados pessoais que realizem.

Assim, empresas e entidades públicas devem começar desde já a preparar internamente a sua organização para a aplicação do RGPD.

É essencial conhecer as novas regras, analisar as novas obrigações, verificar o nível atual de cumprimento e adotar as medidas necessárias durante este período de transição para assegurar que tudo está pronto atempadamente.

Nesse sentido, a Ambidata® garante que as suas soluções digitais vão de encontro ao cumprimento do Regulamento Geral de Proteção de Dados, assim como, foi criada uma nova área, que apoia , a instituição na gestão deste processo. 

Ambidata® 2018








23/03/2018

Gestão de Equipamentos - Novidades

A partir de agora passa a existir um ecrã, para uma rápida associação de uma tarefa a um colaborador, em vários equipamentos simultaneamente.

Por exemplo, se um colaborador for substituído deixa de ser necessário fazer essa alteração individualmente para cada equipamento.

No módulo de ficha de equipamentos, no campo de inatividade é agora possível escrever uma descrição com 100 caracteres, anteriormente apenas era possível ter 50 caracteres de descrição.

Foi adicionado o módulo “Manutenção Equipamentos” à configuração de campos adicionais permitindo distinguir os atributos que são associados à ficha de equipamento e os que são disponibilizados nos planeamentos e manutenções de equipamentos.


Ambidata® 2018








23/03/2018

Limites Múltiplos por Regulamento

No módulo de Regulamentos, anteriormente chamado “Tipos Normas”, existe agora um ecrã que permite a ligação ao módulo de “Limites Múltiplos por Regulamento” para além do ecrã de “Limites Múltiplos”. 

O módulo de Limites Múltiplos por Regulamento adaptou-se ao novo conceito de “Produto da Amostra”, possibilitando a associação de um limite múltiplo a um ou mais produtos.
Um produto por sua vez pode estar associado a vários limites.

Mais ainda, este módulo passou a fazer a ligação com o módulo mencionado anteriormente. Isto é, passou a existir um campo de pesquisa e uma coluna “Regulamento” que carregam os regulamentos definidos no módulo com o mesmo nome. Existe também um novo campo de pesquisa “Produto”.


Ambidata® 2018








23/03/2018

O DigitalLabs responde à NP EN ISO 15189!

Requisitos para a qualidade e competência - Laboratórios clínicos que analisam amostras biológicas de origem humana.

Os laboratórios que implementam a Norma ISO 15189 são reconhecidos internacionalmente e são referências de segurança e qualidade no âmbito clínico.

Aplicação: 

Aplica-se a laboratórios clínicos que realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos e genéticos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para avaliação da saúde de seres humanos e que podem oferecer serviços de consultoria e acompanhamento que abrangem todos os aspectos das pesquisas em laboratório, incluindo a interpretação de resultados e conselhos sobre pesquisas adicionais apropriadas.

Exemplos disso são:

  • Laboratórios de Bioquímica Clínica
  • Laboratórios de Anatomia Patológica
  • Laboratórios de Hematologia e Bancos de Sangue
  • Laboratórios de Imunologia Clínica
  • Laboratórios de Microbiologia
  • Laboratórios de Genética Molecular
  • Laboratórios de reprodução assistida e diagnóstico médico pré-implantacional
Requisitos de Gestão

Responsabilidades da organização e da gestão
Sistema de gestão da Qualidade
Controlo de documentos
Contratos de prestação de serviços
Exames por laboratórios referenciados
Aquisição de produtos e serviços externos
Serviços de consultoria
Resolução de reclamações
Identificação e controlo de não conformidades
Ação corretiva
Ação preventiva
Melhoria contínua
Controlo de registos
Avaliação e auditorias
Revisão pela gestão

Requisitos Técnicos

Pessoal
Instalações e Condições Ambientais
Equipamento, reagentes e consumíveis de laboratório
Processos de pré-exame
Processos de exame ou da fase analítica
Garantia da qualidade dos resultados dos exames
Processos de pós-exame
Apresentação de resultados
Emissão de resultados
Gestão da informação do laboratório

As áreas Técnica e de Gestão do DigitalLabs cumprem os requisitos da norma ISO 15189.


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